Solución de problemas en un subcontratista con Pfizer | La vacuna sigue siendo segura, según expertos de Quebec
Las barreras en el protocolo de investigación reportadas por uno de los subcontratistas de Pfizer son de naturaleza «problemática», «perturbadora» o «perturbadora», pero no cuestionan la eficacia y seguridad de la vacuna contra COVID-19, como lo confirmaron varios Quebec expertos en su asesoramiento Periodismo.
La revista médica reveló que un subcontratista de Pfizer, que realizó ensayos clínicos de su vacuna en el otoño de 2020, cometió varias violaciones del protocolo de investigación. Revista médica británica (BMJ) Citado del informante.
“Para los investigadores que prueban la vacuna Pfizer en múltiples ubicaciones en Texas, la velocidad puede ser a expensas de la integridad de los datos y la seguridad del paciente”, escribe. BMJ En una encuesta publicada el martes.
admite el Dr.s André Villette, investigador del Instituto de Investigación Clínica de Montreal (IRCM) y miembro del Grupo de Trabajo Federal sobre Vacunas COVID-19.
«El consuelo que podemos tener es que los resultados de los estudios de Fase II y III realizados por Pfizer se han confirmado en todo el mundo», recuerda. Está claro que estas vacunas son seguras y eficaces. »
El subcontratista denunciado es Ventavia Research Group (VRG), una empresa privada constituida en Texas en 2013, que opera sitios de investigación en nueve ciudades en todo el estado.
los BMJ Citando a una denunciante con más de 15 años de experiencia en la gestión y coordinación de investigaciones clínicas, que trabajó durante dos semanas en Ventavia en septiembre de 2020. Personal de capacitación, presentó una denuncia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y fue despedida el mismo día .
«Esto es preocupante, especialmente para los estudios clínicos», señala Alain Lamarie, profesor e investigador especializado en inmunología, virología y cáncer en el Instituto Nacional de Investigación Científica (INRS).
«Por otro lado, ¿esto pone en duda la seguridad de todo el proceso? No lo creo», dice, y señala que había alrededor de 1,000 pacientes en tres sitios, mientras que el ensayo clínico en su conjunto incluyó a unos 44,000 en 153 sitios.
El hecho de que haya muchos sitios además de los «identificados como problemáticos» permite a los reguladores hacer una evaluación sólida, cree el Dr.s Denis Leclerc, profesor de biología médica en la Facultad de Medicina de la Universidad Laval. «Es reconfortante», dijo. Puede realizar un análisis estadístico sólido y hacer buenas recomendaciones. »
Otros dos ex empleados con amplia experiencia en ensayos clínicos también señalaron que nunca habían visto un entorno de trabajo turbulento como en Ventavia. BMJ.
5 a 11 años
Las denuncias se producen cuando la vacunación de 28 millones de estadounidenses entre las edades de 5 y 11 años acaba de recibir luz verde. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Otorgó la autorización de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech el viernes pasado, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron el martes, diciendo que la administración podría comenzar «lo antes posible».
Canadá aún tiene que votar sobre la petición presentada por Pfizer-BioNTech el 18 de octubre.
Health Canada debería buscar una explicación de Pfizer para sus afirmaciones BMJ, estimado ds Filete.
«No tengo dudas de que cubrirán todo, pero sería bueno que el público tuviera confianza en eso. Es su responsabilidad».
Health Canada no pudo responder a las preguntas de Periodismo Sobre ese miércoles.
El ministerio también tuvo que rectificar la situación luego de generar preocupación con un tuit que provocó meses de espera de 5 a 11 años.
El portavoz, que dijo que «lamentaba cualquier confusión que esto pudiera haber causado», admitió que la publicación del martes por la noche, que fue retirada, fue un error.
«De hecho, la solicitud será revisada en las próximas semanas», dijo el primero de una serie de tweets publicados el miércoles en la cuenta de Health Canada y Public Health Canada.
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Un tuit del ministerio transmitió la preocupación el martes por la noche antes de que fuera retirada.
Todavía debe esperar «unas pocas semanas» antes de la aprobación, señaló el viernes el asesor médico en jefe de Health Canada, Supriya Sharma, en una conferencia de prensa.
«No veo una decisión antes de mediados o finales de noviembre como muy pronto», dijo. Depende de los datos de ida y vuelta. [pour les valider]. »
El gobierno de Quebec ya ha anunciado que estará listo para dar una primera dosis a niños de 5 a 11 años en Navidad. Pero una vez que se otorgue la aprobación de Health Canada, también tendrá que esperar una recomendación de la Comisión de Inmunización de Quebec para seguir adelante.
– con Melin Krett, Periodismo
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