Resultados clínicos positivos para reparixina en un ensayo de fase II
En un ensayo clínico de fase II, se informó que Reparixin mejoró los resultados clínicos en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con neumonía grave por COVID-19. Se necesita un estudio clínico de fase III más amplio para confirmar estos resultados. Los resultados de la segunda fase del ensayo se publicaron en el Journal of Infectious Diseases and Therapy y se presentaron en las Sesiones Científicas de la Conferencia Internacional ATS 2022 en San Francisco, California.
La lesión pulmonar aguda y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) son una complicación común en pacientes con COVID-19.1 Como parte de su compromiso de invertir para encontrar necesidades médicas no satisfechas, Dompé realizó un estudio multicéntrico abierto para evaluar la inhibición de IL- 8, que se sabe que está asociado con el síndrome de liberación de citoquinas asociado Enfermedad por el virus Corona 2019.
«La reparixina es una nueva molécula experimental que parece tener una nueva aplicación en pacientes con infección respiratoria aguda causada por COVID-19. Fue bien tolerada en los estudios clínicos», dijo. Juan LandoniMD, MD, director de CARE (Centro de Cuidados Intensivos y Anestesia) en el Hospital San Raffaele en Milán, En Italia. Los resultados contra los estándares de atención ahora pueden reducirse mediante el uso generalizado de las vacunas COVID-19, pero los hallazgos sugieren que sería beneficioso realizar más investigaciones en pacientes con inflamación. »
Cincuenta y cinco pacientes fueron asignados aleatoriamente a una proporción de 2:1 para recibir 1200 mg de Reparixin oral, un inhibidor de la IL-8, tres veces al día o un tratamiento estándar durante un máximo de 21 días. La tasa de eventos clínicos fue significativamente menor en el grupo de Reparixina que en el grupo de tratamiento estándar (27 % frente a 42,1 %, p = 0,02). El tratamiento con reparixina fue bien tolerado en términos de eventos adversos emergentes del tratamiento, pruebas de laboratorio y parámetros de biomarcadores.2.
“Dombey, junto con el resto del mundo biofarmacéutico, está trabajando con urgencia para combatir el COVID-19 y sus complicaciones”, dijo. Flavio Mantelli, médico jefe de Dombe. Aunque las vacunas han ayudado a reducir la gravedad de la enfermedad, las opciones de tratamiento en el hospital para los más afectados siguen siendo limitadas. Estamos comprometidos con estos pacientes y esperamos continuar con nuestro programa de desarrollo clínico para evaluar el potencial para reducir las complicaciones respiratorias de COVID-19. »
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Este estudio fue un ensayo clínico de Fase II aleatorizado, multicéntrico y abierto diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Reparixin oral en pacientes adultos con neumonía grave asociada a COVID-19 entre el 5 de mayo. 2020 y 27 de noviembre 2020 y Ahora publicado por primera vez. El estudio incluyó a 55 adultos (de 18 a 90 años de edad) que fueron hospitalizados con neumonía grave similar a la COVID-19, que fueron asignados aleatoriamente a una proporción de 2:1 para recibir Reparixin 1200 mg por vía oral tres veces al día o terapia estándar (SOC) . ) hasta por 21 días. Ocurrió al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento en 3 pacientes en el grupo de Reparixin y 5 pacientes en el grupo SOC. En general, Reparixin parece ser bien tolerado.
Todos los pacientes recibieron atención estándar de acuerdo con sus necesidades clínicas, incluidos los medicamentos para la COVID-19, de acuerdo con el tratamiento estándar local del hospital en el sitio del ensayo y de acuerdo con las pautas internacionales.
por favor refiérase a NCT04794803 Para obtener detalles adicionales sobre el ensayo clínico.
Sobre Dombé
Dompé es una empresa biofarmacéutica privada fundada en Milán, en Italia, con 130 años de investigación, desarrollo e innovación médica. Hoy, Dombe, cuya oficina central se encuentra en Milánemplea a más de 800 personas en todo el mundo y tiene un centro de operaciones comerciales en el Golfo San Franciscoen los Estados Unidos de América.
declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa se refiere a cierta información que puede no corresponder a los resultados futuros esperados. Dompé cree firmemente en la validez y razonabilidad de los conceptos expresados. Sin embargo, parte de esta información está sujeta a cierto grado de incertidumbre con respecto a las actividades necesarias de investigación, desarrollo y verificación que deben llevar a cabo las autoridades reguladoras. Por lo tanto, a la fecha, Dompé no garantiza que los resultados esperados correspondan a la información anterior.
referencias
1. Tzotzos SJ et al. Cuidado crítico. 21 de agosto de 2020; 24 (1).
2. Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de Reparixin en pacientes adultos hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19. ETA 2022 Conferencia Internacional en San Franciscoen California.
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