RADIO FRANCE – Encuesta Sputnik V: ¿Por qué Europa sigue esperando la vacuna rusa?

Verano 2020, cortamos champán en el Kremlin. Rusia es el primer país en anunciar que ha realizado ensayos clínicos en humanos y tiene una vacuna prometedora contra Covid-19. El 11 de agosto, en una repetición de la secuencia de 1957, cuando el satélite Sputnik superó a los estadounidenses, Vladimir Putin lo consideró tan eficaz y fiable como el «Kalashnikov».

El efecto fue total sorpresa, pero el anuncio fue sin duda prematuro. Solo se está haciendo mientras están en un ensayo clínico de fase 2.Tara Varma es miembro del think tank de la ONG ECFR. Vladimir Putin no dijo que esta vacuna haya sido autorizada, validada o aprobada. Simplemente dijo: «Fuimos los primeros en descubrirlo y pudimos producirlo en un futuro próximo». En el Instituto de Estética donde fue diseñado, el personal también es muy optimista. «Vi a jóvenes trabajando allí que estaban muy felices»dice Marie-Paul Kenny, directora de investigación del INSERM, quien dirigió una expedición francesa enviada a Rusia en noviembre de 2020. «Dijeron que en todo el equipo, porque todos estaban vacunados, no tenían casos, mientras que en los otros grupos había bastantes pacientes. Estaban convencidos de que su vacuna los protegía». En septiembre de 2020, y luego el 2 de febrero de 2021, se publicaron dos artículos en la revista científica The Lancet confirmando sus sentimientos. El segundo estudio publicado confirma que Sputnik V tiene aproximadamente un 92% de efectividad.

acción deslizante

Pero luego las cosas se salen de control. La administración rusa, que no está familiarizada con las reglas europeas, tiene que aprender a navegar por las complejidades de la burocracia europea. Sin la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el mercado europeo no es accesible. Luego sigue un póquer falso. Los rusos dicen que presentaron su expediente el 19 de enero, mientras que se dice que no recibieron nada en la sede de MEA. Durará varias semanas. «Los rusos deben haber aprendido cómo fueron las aplicaciones de la EMA»Mary Paul Kenny continúa. «Deberían haber tenido un representante legal en el territorio de la Federación. Era esta entidad la que debería haber aplicado. No tenían idea de cuál era el procedimiento». Resultado: el archivo no llegará hasta febrero. De este retraso surgirán dudas. Luego, una serie de conspiradores opositores europeos comenzaron diciendo que los europeos se oponían al Sputnik.Tara Varma recuerda. “Estos son los elementos del lenguaje que escuchamos mucho hoy también en Europa”.

Anomalías en los datos facilitados por los rusos

Pero la realidad es más complicada. Porque se han planteado dudas sobre la fiabilidad de los datos que el Instituto de Estética envía a The Lancet. La supuesta tasa de eficacia de una vacuna, por ejemplo, es muy constante independientemente del grupo de edad. «Tenemos tasas del 92%, 90%, 91% ya sean mayores de 60 años o de 18 a 30», señala Jean-Daniel Lillefer, jefe de enfermedades infecciosas del Hospital Mondor de Creteil y experto en vacunas de la Autorit de Santés. «En general, se pierde eficiencia con la edad. Esto es bastante inusual». Andre Gilbert, que se especializa en analizar estadísticas y curvas médicas en el Hospital Universitario de Rouen, es más duro. «A veces suceden cosas que tienen una probabilidad de 1 en 100 de suceder. Pero dos veces seguidas empiezas a retroceder»., explica a la unidad de investigación de Radio Francia. «Y si combinamos eso con las otras anomalías del artículo, y con el primer artículo del Sputnik en la Fase 1-2, que también contenía anomalías, comienza a tener mucho sentido».

El médico se mostró más escéptico porque descubrió otras anomalías: en ciertos grupos, el número de pacientes no era el mismo al principio y al final del ensayo. El ejemplar de la década de 1960 también plantea interrogantes. «Se pidió a los desarrolladores de vacunas que evaluaran su eficacia en poblaciones de alto riesgo». Odile Launay, directora del Centro de Inmunización del Hospital Cochin, confirma: «Así que en los ancianos. Sin embargo, solo el 10% por encima de 60 se incluyó en el ensayo Sputnik V. Es un problema cuando se quieren extrapolar los resultados».

Ante todas estas interrogantes, The Lancet respondió a los científicos que no se pretendía verificar los datos que le transmitían los rusos. La publicación también se negó a responder preguntas de la unidad de investigación de Radio France.

Pagos incompatibles notificados en Eslovaquia

Ilya Yasny, un experto ruso en evaluación de vacunas que trabaja en Inbio Ventures, cree que el protocolo presentado no era lo suficientemente específico sobre la composición de los grupos que probaron la vacuna. «No indica con precisión si las personas están enfermas o no. Proporciona espacio para la manipulación de datos». Lo mismo ocurre con los criterios utilizados para seleccionar a los 20.000 voluntarios que participaron en las pruebas. «Si elimina los síntomas de pérdida del gusto y el olfato, que son reconocidos por todas las instituciones internacionales como síntomas existentes de Covid, entonces eso cuestiona seriamente la validez del estudio científico». Tara Varma, de la ONG ECFR, explica. Estos científicos críticos también se sorprendieron de que no se les proporcionara información sobre la llamada farmacovigilancia. Si bien el 13% de los rusos ya había recibido la primera dosis de Sputnik V a mediados de junio, estos comentarios de la población vacunada en una situación real permitirán saber si la vacuna provoca efectos secundarios. «Sabemos por las vacunas AstraZeneca-University of Oxford y Janssen que causan coagulopatía, que ocurre en aproximadamente 1 de cada 100.000 vacunas de AstraZeneca y 1 de cada millón de vacunas de Janssen». Declaraciones de Odell Launay. Pero no tenemos información sobre la vacuna Sputnik en.

Además, existen dudas sobre la fiabilidad de las plantas de producción rusas. En Eslovaquia, el organismo de control nacional informó de muchas no conformidades. «Los que diseñaron esta vacuna son personas serias».dice Misha Rumyantsev, ex inspectora en Rusia de la Organización Mundial de la Salud. «Los conozco bien. Pero no están acostumbrados a la producción. Los términos de fabricación y control no son tan estrictos en Rusia como en el mundo occidental».

Un calendario que «se adapta» a los europeos

Todas estas preguntas no significan que la vacuna rusa sea ineficaz, pero no hay duda de que la Agencia Europea de Medicamentos decidió empezar de cero. Volvió a verificar los datos y comenzó las inspecciones de las fábricas rusas el 10 de mayo. Durante este tiempo, la Unión Europea aumentó gradualmente su capacidad de producción. «Ahora tenemos 300 millones de dosis distribuidas en nuestros 27 estados miembros»., identifica a Natalie Colin Osterley, miembro del Comité de Salud del Parlamento Europeo. «Se producirán mil millones de dosis en suelo europeo a mediados de julio. Por lo tanto, no hay una necesidad urgente de utilizar la vacuna Sputnik».

Por lo tanto, parece que el calendario saludable se ha unido a la agenda política, ya que muchos líderes europeos nunca han favorecido la perspectiva de tener que depender de su cansado vecino ruso, en el contexto de la nueva Guerra Fría.

Sin embargo, ¿este contexto político ha afectado a la EMA? Tara Varma no lo cree así. «Ha habido una serie de críticas de que tardaríamos mucho más en aprobar el Sputnik V que otros. Pero eso no es cierto. Para las vacunas Pfizer y Moderna, nos llevó varias semanas. Para la vacuna AstraZeneca, fueron cuatro meses. Así que estamos en promedio. Se necesita un procedimiento muy largo: inspección de fábricas, examen de instrumental médico y sobre todo, doble examen de los pacientes que reciben dosis de vacuna para ellos mismos. Asegurarse de que los datos proporcionados por el productor sean correctos ”.

Sputnik V: herramienta de impacto

A la espera de la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos, Rusia sigue utilizando su vacuna como herramienta de influencia. «Sputnik V es la herramienta de la geopolítica», El ex inspector de la Organización Mundial de la Salud, Misha Rumyantsev, cree. “Francia, Gran Bretaña y Estados Unidos fabrican vacunas para su propia gente y los excedentes se entregan a los países pobres. Rusia tiene una actitud completamente diferente, exporta.“En realidad produce muy poco en su suelo, a pesar de que anteriormente vendía 1.500 millones de dosis en el exterior, ajustando sus precios según la capacidad financiera de cada estado.

Hoy en día, Sputnik V es utilizado por más de 70 países, incluidos Argentina, Serbia, Kazajstán, Kirguistán, Libia y Venezuela, así como India y China. Mientras tanto, quizás, Europa.