Levothyrox: Informe de un experto forense cuestiona la relevancia de estudiar la bioequivalencia


París, lunes 31 de mayo de 2021 – El cambio en la formulación de Levothyrox a principios de 2017, como recordaremos, aumentó los informes de efectos adversos, que sin embargo fueron de menos del 0,75% de los pacientes tratados con este fármaco. Los efectos transitorios observados en un número limitado de pacientes, y esperados de un fármaco con un margen terapéutico estrecho, no tenían relación con la toxicidad potencial de la nueva formulación, un momento de sospecha que parece haber sido descartado por todos los estudios. que se llevaron a cabo.

Donde volvemos a la dificultad de modificar un fármaco con estrecho margen terapéutico

Sin embargo, la forma en que Merck Laboratories y la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) se prepararon para esta transición sigue siendo cuestionable. Por lo tanto, algunos lamentaron que la información transmitida a los pacientes sea casi inexistente, lo que podría generar confusión y problemas, cuando algunos pacientes desarrollaron síntomas asociados (en la gran mayoría de los casos transitorios). La fórmula … pero sin poder identificar fácilmente la causa. Pero hoy, en el contexto de la investigación judicial abierta por el Tribunal de Marsella, un informe pericial cuestiona más directamente la relevancia del estudio de bioequivalencia presentado por ANSM para permitir un cambio de redacción.

Ya se ha escrito mucho sobre los posibles inconvenientes de estos estudios de bioequivalencia con fármacos con una ventana terapéutica estrecha. En cuanto al Levothyrox, según la información revelada por Les Jours et Le Monde, los expertos serán duros con ANSM, a la que culparán de no clonar la prueba de disolución del nuevo fármaco proporcionada por los laboratorios mientras los expertos aún están, según lo los medios informaron, no hay una similitud entre Perfiles de descomposición entre los dos formatos En general, los expertos insisten:
No es posible predecir las consecuencias clínicas para el paciente a partir de las variables identificadas durante el estudio de bioequivalencia media en sujetos sanos sin problema de tiroides. Sin embargo, este caso no fue ignorado por la ANSM y las autoridades sanitarias en general, que durante mucho tiempo limitaron la licencia de los medicamentos genéricos de Levothyrox, que no estaba sujeta específicamente a la no aplicación de pagos de terceros en caso de denegación. Los expertos legales determinan la variabilidad de las condiciones para la producción de la droga, lo que afecta su naturaleza frágil.

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La señal de salud está apagada

Queda por ver qué efecto tendrán las conclusiones de estos expertos en el resto de la investigación. La Asociación Francesa de Tiroides no esperó para confirmar este informe.
Prueba el derecho de los enfermos La mayoría de los pacientes ahora reciben la nueva formulación de Levothryox sin daño, incluso si la anterior todavía está disponible hasta fin de año.

LC

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