Fármaco anti-covid-19 de Merck | Health Canada todavía está en el proceso de analizar los datos

Health Canada todavía está revisando los datos del fabricante Merck sobre su medicamento antiviral contra COVID-19 que fue aprobado el jueves en el Reino Unido.


Melissa Cotto Zuber
Prensa canadiense

El regulador federal dijo el jueves que continúa recibiendo datos “a medida que se disponga de nueva información” de la compañía farmacéutica Merck sobre el molonoperavir, la primera píldora de tratamiento exitosa para COVID-19. Health Canada no proporciona un cronograma para completar el proceso de revisión.

El molnopiravir recibió autorización condicional para su uso en Gran Bretaña el jueves, pero no estaba claro exactamente cuándo estaría disponible la píldora allí.

Merck ha estado proporcionando datos a Health Canada de forma continua desde agosto, cuando el producto aún se encontraba en ensayos clínicos. El regulador federal recuerda que su revisión debe determinar si los beneficios del medicamento superan los riesgos. Health Canada también debe asegurarse de que este medicamento cumpla con “los estrictos requisitos de seguridad, eficacia y calidad”.

Merck anunció resultados preliminares en septiembre que muestran que sus medicamentos redujeron a la mitad las admisiones hospitalarias y las muertes en pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Sin embargo, los resultados aún no se han revisado ni publicado en una revista científica.

La compañía farmacéutica tampoco reveló detalles de los efectos secundarios del molnopiravir, excepto para decir que las tasas fueron similares entre las personas que tomaron el medicamento y las que recibieron un placebo.

Contra el virus de la influenza

El molnupiravir se estudió por primera vez como un tratamiento potencial para la influenza, con fondos del gobierno de los Estados Unidos. El año pasado, los investigadores de la Universidad de Emory en Atlanta decidieron usar el medicamento como un tratamiento potencial para COVID-19. Luego, otorgaron la licencia del medicamento a Ridgeback Pharmaceuticals y su socio Merck.

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El fármaco se dirige a una enzima que el coronavirus utiliza para reproducirse, introduciendo errores en su código genético y ralentizando su capacidad de propagarse y apoderarse de las células humanas. Esta actividad genética ha llevado a algunos expertos independientes a cuestionar si el fármaco podría causar mutaciones que conduzcan a defectos de nacimiento o tumores.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido dijo que la capacidad del molnopiravir para interactuar con el ADN y causar mutaciones ha sido “extensamente” estudiada y no se ha demostrado que represente un riesgo para los seres humanos.

El Dr. Somon Chakrabarti, experto en enfermedades infecciosas de Mississauga, Ontario. , Dijo que el molnopiravir es interesante porque los errores que introduce en el código genético no fueron reconocidos como tales por el SARS-CoV-2. “Esto conduce a mutaciones masivas y el virus muere”, dijo. “Es más ‘genial’, en realidad”.

Merck Canadá dijo el jueves que el acuerdo de suministro aún no estaba en vigor, pero que estaban en curso las conversaciones con el gobierno canadiense.

El molnupiravir también está pendiente de revisión por parte de las agencias reguladoras en los Estados Unidos, la Unión Europea y en otras partes del mundo. En Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos anunció el mes pasado que formaría un panel de expertos independientes para revisar la seguridad y efectividad de la píldora anticonceptiva a fines de noviembre.

Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutic han solicitado que se autorice el uso del medicamento en adultos con casos tempranos de COVID-19 que corren el riesgo de enfermarse gravemente u hospitalizarse.

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La píldora, que el paciente toma en casa, está aprobada en Gran Bretaña para adultos de 18 años o más que dieron positivo por COVID-19 y que tienen al menos un factor de riesgo de enfermedad grave, como obesidad o enfermedad cardíaca. Los pacientes con síntomas leves a moderados toman cuatro tabletas del medicamento dos veces al día durante cinco días.

Según el profesor Chakrabarti, que no vio los datos de los estudios clínicos, el medicamento debe tomarse al inicio de la infección. La tasa de reducción de los síntomas no es sorprendente […], pero cualquier cosa que pueda reducir la hospitalización es bienvenida. ”

Con información de Associated Press

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