ciencia farmacéutica aplicada inc. Acerca de la aprobación de la FDA de una solicitud de autorización de comercialización para APS03118, un inhibidor de próxima generación de RET para todos los tipos de cáncer

BEIJING y Filadelfia, 24 de enero de 2022 /PRNewswire/ — Applied Pharmaceutical Science, Inc. («APS» o «la Compañía») anunció recientemente que una nueva solicitud de Autorización de Comercialización de Medicamentos en Investigación (IND) relacionada con APS03118, un inhibidor selectivo de próxima generación desarrollado por la Compañía, que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ( FDA). También se está enviando una solicitud de aplicación clínica a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China, y se está preparando un ensayo clínico multicéntrico global para su lanzamiento en el segundo trimestre de 2022 en los Estados Unidos, China, Australia, etc. .

APS03118 es un nuevo fármaco innovador desarrollado por APS con derechos de propiedad intelectual independientes en todo el mundo para todos los tipos de cáncer. Se utiliza para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de tiroides, cáncer de páncreas, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y otros tumores muy avanzados causados ​​por cambios en el gen RET («reordenamiento durante la transfección»), también como pacientes Son resistentes a la primera generación de inhibidores selectivos de RET. Cada uno de los inhibidores selectivos de RET de primera generación actualmente en el mercado ha recibido revisión prioritaria, tratamiento innovador y estado de medicamento huérfano, aprobación rápida y otros beneficios de la revisión por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. por su impresionante eficacia.

Los estudios preclínicos mostraron que APS03118 es altamente selectivo para las isoformas de RET y, en comparación con la primera generación de inhibidores selectivos de RET actualmente en el mercado, este nuevo fármaco mostró una potente actividad antitumoral a nivel nanomolar al inhibir la fusión de varios genes y mutantes de RET, incluidos Mutantes gatekeeper de RET V804M/L/E y RET Frontier G810R/S/C que conducen a la resistencia a los inhibidores selectivos de RET. APS03118 también mostró una fuerte actividad antitumoral con un buen perfil de seguridad en modelos de ratón, específicamente, APS03118 eliminó por completo los tumores cerebrales y todos los animales sobrevivieron después de la administración, lo que demuestra los beneficios terapéuticos de APS03118 para pacientes con metástasis cerebrales. Posiblemente el mejor inhibidor selectivo de RET del mundo.

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el medico Juan ChungEl vicepresidente de Investigación y Desarrollo de APS dijo: «Nos complace que APS03118 haya sido aprobado clínicamente en los Estados Unidos en respuesta a una necesidad clínica global no satisfecha, y nuestro fármaco innovador ha sido reconocido por la Administración de Alimentos y Medicamentos. APS siempre ha implementado su estrategia de desarrollo internacional para proporcionar una nueva generación de soluciones terapéuticas precisas para pacientes con cáncer en todo el mundo. »

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Applied Pharmaceutical Science, Inc. es una empresa biofarmacéutica de alta tecnología centrada en el desarrollo de terapias innovadoras de precisión contra el cáncer y terapias génicas dirigidas a tumores a través de la exploración en profundidad de los genes del cáncer, la estructura y función de las proteínas y la medicina sintética. química. APS a pour objectif de travailler dans le domaine des sciences de la vie, d’innover en matière de traitement de précision du cancer et de donner un nouvel espoir auxpatients atteints de cancers dans le monde entier grâce à des thérapies de prés résé tumor.

Consulte el sitio web oficial en www.apspharm.com

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