AB Science recibe la aprobación de la FDA para comenzar el estudio de fase I / II con AB8939 en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda

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AB SCIENCE APROBADO Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) Para empezar a estudiar la primera / segunda etapa con losAB8939 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA)

AB8939 es la próxima generación de eliminadores de microtúbulos sintéticos capaces de superar la resistencia a múltiples fármacos y adecuados para un uso generalizado como un potente fármaco contra el cáncer.

París, 22 de noviembre de 2021Y 18 horas

AB Science SA Euronext (FR0010557264 – AB) anuncia hoy que su estudio clínico de fase I / II (AB18001) para evaluar AB8939 en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante / refractaria y síndrome mielodisplásico (MDS) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Estudio AB18001 titulado Estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la administración intravenosa diaria de AB8939 en pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria / refractaria.. El estudio presenta un diseño en varias etapas. El primer paso es un estudio de aumento de dosis para determinar la seguridad y tolerabilidad de AB8939 intravenoso en pacientes con LMA refractaria o en recaída o en pacientes con SMD resistente al tratamiento, y para determinar la dosis recomendada para el segundo paso, un estudio de expansión de dosis. Este estudio de expansión de dosis tiene como objetivo determinar el diseño de un ensayo de fase II en pacientes con LMA refractaria o en recaída y también proporcionar una evaluación inicial de la eficacia (tasa de respuesta) de AB8939.

El estudio AB18001 también ha sido aprobado en Francia y Canadá.

AB8939 es una nueva generación de agente desestabilizador de microtúbulos sintético. Los datos preclínicos demuestran que AB8939 exhibe una potente actividad anticancerígena, con una ventaja notable sobre las quimioterapias estándar dirigidas a microtúbulos de la capacidad de superar la resistencia a los fármacos inducida por la glicoproteína (Pgp) y la mieloperoxidasa (MPO). El desarrollo de farmacorresistencia a menudo limita la eficacia clínica de las quimioterapias dirigidas a los microtúbulos (p. Ej., Taxanos y alcaloides de la vinca); Por lo tanto, AB8939 tiene un gran potencial de desarrollo en muchas indicaciones en oncología.

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La primera indicación del desarrollo de AB8939 es la leucemia mieloide aguda (AML). La citarabina (Ara-C) y la azacitidina son la quimioterapia estándar actual para la leucemia mielógena aguda (LMA); sin embargo, la resistencia a los medicamentos es una limitación importante para su éxito clínico. datos en vivo A partir de un modelo de ratón PDX (Xenoinjerto derivado del paciente) altamente resistente a Ara-C, se demostró que AB8939, tomado solo o en combinación con Ara-C, aumentó la supervivencia en comparación con Ara-C en monoterapia, con una reducción significativa de las erupciones en la sangre. y una disminución del crecimiento tumoral.
Se proporcionó más evidencia del potencial terapéutico de AB8939 utilizando el modelo PDX resistente a la azacitidina. En este modelo, los datos mostraron que AB8939, solo o en combinación con azacitidina, resultó en una reducción significativa de blastos en comparación con la monoterapia con azacitidina. Además, mientras que la azacitidina se asoció con una fuerte toxicidad hematológica relacionada con el tratamiento, AB8939 no generó toxicidad hematológica durante el período de tratamiento de 4 semanas.

AB8939 ha recibido una designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

AB8939 fue descubierto por completo por AB Science Laboratories, que conserva la propiedad total de los derechos de propiedad intelectual y refleja la prioridad de AB Science de desarrollar medicamentos innovadores diseñados para mejorar la vida de los pacientes.

Acerca de la leucemia mieloide aguda
La AML es una enfermedad mortal y es la causa más común de muerte entre las leucemias, y la mayoría de los pacientes tienen un pronóstico desfavorable. Por lo tanto, la leucemia mieloide aguda representa una necesidad médica insatisfecha, con opciones de tratamiento limitadas para pacientes que son refractarios o demasiado frágiles para beneficiarse de un tratamiento potencial pero altamente tóxico, o para pacientes que recaen después de la primera respuesta completa. La prevalencia de leucemia mieloide aguda en los países occidentales es de aproximadamente 1 de cada 5.000 personas. [6], lo que equivale a unos 100.000 casos en Europa y 60.000 casos en Estados Unidos. Entre los pacientes con leucemia mieloide aguda, se estima que alrededor del 50% de los pacientes no se someterán a un trasplante de células madre y recaerán. Por lo tanto, la población diana de AB8939 en la leucemia mieloide aguda es de aproximadamente 80.000 personas en Europa y Estados Unidos.

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Acerca de AB Science
Fundada en 2001, AB Science es una compañía farmacéutica que se especializa en la investigación, desarrollo y comercialización de inhibidores de proteína quinasas (IPK), una clase de proteínas dirigidas cuya acción es fundamental para la señalización celular. Nuestros programas se enfocan solo en enfermedades con altas necesidades médicas, a menudo enfermedades mortales con una baja tasa de supervivencia y aquellas que son raras o resistentes al tratamiento de primera línea.
AB Science ha desarrollado su propio conjunto de moléculas y la molécula clave de AB Science, macitinib, ya está registrada en medicina veterinaria y se está desarrollando en humanos para oncología, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades inflamatorias y enfermedades virales. La empresa tiene su sede en París y cotiza en Euronext Paris (símbolo comercial: AB).

Más información sobre la empresa en el sitio web: www.ab-science.com

Declaraciones a futuro – AB Science
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Dichas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones en las que se basan, y declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a resultados financieros futuros, eventos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y su desempeño potencial o futuro.
Tales declaraciones prospectivas a menudo se pueden identificar por las palabras “esperar”, “esperar”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planificar” y en otros términos similares. Aunque AB Science cree que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que dichas declaraciones prospectivas están sujetas a muchos riesgos e incertidumbres, que son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de AB Science, lo que puede implicar que los resultados reales y eventos logrados significativamente diferentes de los expresados, inferidos o esperados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, en particular, las incertidumbres inherentes al desarrollo de los productos de la Compañía, que pueden no surgir, en la emisión de licencias de comercialización por parte de las autoridades competentes o, en general, cualquier factor que pueda afectar la comerciabilidad. Productos desarrollados por AB Science, así como aquellos desarrollados o identificados en documentos públicos publicados por AB Science. AB Science no tiene la obligación de actualizar la información y las declaraciones prospectivas de acuerdo con las regulaciones aplicables, en particular las Secciones 223-1 y siguientes de las Regulaciones Generales de la AMF.

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