»AB Science: Mandato para reanudar la inclusión de pacientes en el estudio de fase 2 de Masitinib en las ediciones MyPharma de COVID-19

Publicado el lunes 20 de septiembre de 2021

AB Science: Autorización para reanudar la inclusión de pacientes en el estudio de fase 2 con macitinib en COVID-19 AB Science ha anunciado que ha recibido permiso del Ministerio de Salud de Rusia (MoH) para reanudar la inclusión de pacientes en el estudio de fase 2 de macitinib en COVID-19 (AB20001).

Este último mandato significa que las acciones que AB Science ha propuesto para mejorar la seguridad del paciente son satisfactorias para sus tres estudios en curso con macitinib.

Ya se han recibido permisos para restaurar listados de otras autoridades europeas y nacionales. [1] [2], para el estudio confirmatorio del estadio III (AB19001) en la esclerosis lateral amiotrófica y para el estudio confirmatorio del estadio tres (AB15003) de mastocitosis.

El estudio AB20001 es un estudio clínico de fase 2, aleatorizado (1: 1), doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de macitinib en combinación con isoquercetina en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave. Muchos pacientes con formas moderadas y graves de COVID-19 desarrollan una ‘tormenta celular’ que conduce a una inflamación pulmonar aguda, múltiples eventos trombóticos asociados con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y posiblemente la muerte. La combinación de macitinib e isoquercetina puede prevenir el desarrollo de estas complicaciones El estudio reclutará a 200 pacientes (mayores de 18 años y sin límite superior de edad) en hospitales de Francia y otros países. El objetivo principal es mejorar el estado clínico de los pacientes después de 15 días de tratamiento.

El comité independiente responsable de revisar los datos para este estudio se ha reunido dos veces desde el inicio del estudio y recomendó que el estudio continúe.

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La reciente publicación en Science de un artículo que demuestra la eficacia de macitinib como fármaco anti-SARS-CoV-2 en animales es de gran interés para el desarrollo de macitinib en COVID-19. [3]. En ratones infectados con SARS-CoV-2 y luego tratados con macitinib, se observó una disminución de más de 200 veces en los títulos virales en los pulmones y la nariz, así como una mejora en la enfermedad pulmonar general y una disminución en los títulos virales en el pulmones y nariz, y altos niveles de citocinas proinflamatorias. En general, los resultados mostraron que macitinib redujo rápida y eficazmente la carga viral del SARS-CoV-2 en ratones (reducción superior al 99% de la carga viral el día 6), redujo la inflamación y ofreció un beneficio potencial en la supervivencia y la clasificación clínica. Sorprendentemente, macitinib también ha demostrado ser eficaz, in vitro, contra todas las variantes de interés probadas, incluidas las variantes alfa, beta y gamma de rápida propagación.

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[1] Comunicado de prensa del 14 de septiembre de 2021
[2] Comunicados de prensa de 23 de agosto de 2021 y 25 de agosto de 2021
[3] Drayman N, DeMarco JK, Jones CA et al. Masitinib es un inhibidor del SARS-CoV-2 de amplio espectro que inhibe eficazmente la replicación del SARS-CoV-2. Ciencias. 2021; 373 (6553). doi: 10.1126 / science.abg5827

Fuente y visual: AB Science

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