AB Science anuncia que ha recibido la segunda autorización para reanudar su implicación en un estudio de fase 3 con masitinib en mastocitosis

presione soltar

Aniversario de AB SCIENCE Fue recibido un segundo Autorización, con respecto a repetir dTrascendencia En un estudio de fase 3 de macitinib en Mastocitos

París, 25 Agosto 2021Y 18NS45

AB Science SA Euronext (Euronext – FR0010557264 – AB) anunció hoy que ha recibido la autorización de la ANSM para reanudar su participación en un estudio confirmatorio de fase 3 de macitinib (AB15003) en mastocitosis.

Esta autorización viene después de la validación en julio pasado por ANSM [1] Medidas sugeridas por AB Science para mejorar la seguridad del paciente en sus estudios en curso de riesgo cardíaco.

Es el resultado de una interacción constructiva con la Agencia francesa basada en la detección de señales, lo que indica que el sistema de alerta de farmacovigilancia aplicado está funcionando.

Este es el segundo estudio clínico cuyas inclusiones pueden reanudarse, previa autorización obtenida en esclerosis lateral amiotrófica. [2].

AB Science espera poder reanudar gradualmente las inclusiones en el estudio global de mastocitosis durante septiembre.

Esta interrupción temporal no ajusta el cronograma de personal con la dotación de personal para este estudio confirmatorio que se espera que finalice en 2022 de acuerdo con las expectativas iniciales.

[1] Comunicado de prensa del 12 de julio de 2021
[2] Comunicado de prensa del 23 de agosto de 2021

sobre estudios AB15003 y AB06006

Como recordatorio, el estudio AB15003 es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo destinado a comparar la eficacia y seguridad de macitinib a una dosis de 6 mg / kg / día con la del placebo en el tratamiento de pacientes. con mastocitosis sistémica indolente severa que no responden a tratamientos sintomáticos.
El estudio se diseñó para incluir a 140 pacientes con y sin la mutación C-Kit D816V. El criterio de valoración principal del estudio fue la medición de la respuesta acumulada a tres síntomas graves asociados con la secreción de mediadores de mastocitos (picazón, sofocos y depresión) desde la semana ocho hasta la semana 24.

READ  Covid-19: 1.490 casos nuevos, 12 muertes más en Quebec | Coronavirus

Este estudio AB15003 tiene como objetivo confirmar los resultados publicados anteriormente de un estudio de fase III (AB06006) que mostró que macitinib puede reducir significativamente los síntomas graves asociados con la mastocitosis sistémica indolente, independientemente del estado mutacional de c-Kit del paciente. En este estudio anterior, la superioridad de macitinib se midió mediante una tasa de respuesta acumulada del 75% para el prurito, los sofocos, la depresión o la astenia (denominada respuesta 4H75%). La respuesta del 4H75% fue del 18,7% para macitinib frente al 7,4% para el placebo. Los resultados del estudio AB06006 se publicaron en la revista bisturí.

Acerca de la mastocitosis sistémica indolente
La mastocitosis sistémica indolente es una enfermedad de la sangre caracterizada por un número anormalmente grande de mastocitos y su activación en la médula ósea y otros órganos. La enfermedad se caracteriza por múltiples síntomas incapacitantes, a veces fatales. Los síntomas de la mastocitosis sistémica indolente se asocian principalmente a trastornos neurológicos (depresión, fatiga, deterioro cognitivo, dolor de cabeza), problemas cutáneos (picor, lesiones cutáneas), sofocos y alteraciones gastrointestinales. La mastocitosis sistémica indolente afecta a unas 40.000 personas en Europa y a 25.000 en los Estados Unidos. Actualmente, no existe ningún fármaco registrado para tratar la mastocitosis sistémica indolente.

a mi Sobre macitinib
Masitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa administrado por vía oral que se dirige a los mastocitos y macrófagos, las células primarias de la inmunidad, al inhibir un número limitado de quinasas. Debido a su modo de acción único, macitinib se puede desarrollar en un gran número de casos, en oncología, en enfermedades inflamatorias y en algunas enfermedades del sistema nervioso central. En oncología, a través de su actividad de inmunoterapia, macitinib puede tener un efecto sobre la supervivencia, solo o en combinación con quimioterapia. Gracias a su actividad sobre los mastocitos y las células gliales y, por tanto, a través de su efecto inhibidor sobre la activación del proceso inflamatorio, macitinib puede tener un efecto sobre los síntomas asociados con algunas enfermedades inflamatorias y el sistema nervioso central.

READ  El lado bueno del café en la arritmia

Acerca de AB Science
Fundada en 2001, AB Science es una compañía farmacéutica que se especializa en la investigación, desarrollo y comercialización de inhibidores de proteína quinasas (IPK), una clase de proteínas dirigidas cuya acción es fundamental para la señalización celular. Nuestros programas se enfocan solo en enfermedades con altas necesidades médicas, a menudo enfermedades mortales con una baja tasa de supervivencia y son raras o resistentes al tratamiento de primera línea.
AB Science ha desarrollado su propio conjunto de moléculas y la molécula clave de AB Science, macitinib, ya está registrada en medicina veterinaria y se está desarrollando en humanos en oncología, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades inflamatorias y enfermedades virales. La empresa tiene su sede en París y cotiza en Euronext Paris (símbolo comercial: AB).

Más información sobre la empresa en el sitio web: www.ab-science.com

Declaraciones a futuro – AB Science
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones en las que se basan, y declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a resultados financieros futuros, eventos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y su desempeño potencial o futuro.
Estas declaraciones prospectivas a menudo se pueden identificar por las palabras “esperar”, “esperar”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planificar” y en otros términos similares. Aunque AB Science cree que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que dichas declaraciones prospectivas están sujetas a muchos riesgos e incertidumbres, que son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de AB Science, lo que puede implicar que los resultados reales y eventos, su realización es materialmente diferente de los expresados, inferidos o esperados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, en particular, las incertidumbres inherentes al desarrollo de los productos de la Compañía, que pueden no resultar en la emisión de licencias de comercialización por parte de las autoridades competentes o en general cualquier factor que pueda afectar la comerciabilidad. Productos desarrollados por AB Science, así como aquellos desarrollados o identificados en documentos públicos publicados por AB Science. AB Science no tiene la obligación de actualizar la información y las declaraciones prospectivas de acuerdo con las regulaciones aplicables, en particular las Secciones 223-1 y siguientes de las Regulaciones Generales de la AMF.

READ  Hacks de COVID-19 en Alemania y el Reino Unido respaldan una vacuna de Oxford: últimas noticias internacionales

Para obtener más información, póngase en contacto:

comunicación financiera
[email protected]

Relaciones con los medios Francia
newcap
Arthur Rusty
arouillé@newcap.fr
+33 (0) 1 44 71 00 15

Relaciones con los medios de Estados Unidos
Socios de Ronnie
Kate Barrett
[email protected]

+1646432 0191

logotipo básico

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *