AB Science: Al fortalecer el seguimiento de los pacientes, AB Science tiene la intención de reanudar los ensayos intermitentes.

AB Science está en camino de reanudar las pruebas

(BFM Bourse) – La biotecnología obtuvo la aprobación de la autoridad sanitaria para un plan de gestión de riesgos propuesto por AB Science después de identificar un riesgo potencial de ataque cardíaco durante los ensayos con macitinib. Las medidas propuestas deberían permitir la reanudación de los estudios sobre esta molécula.

AB Science se recuperó el lunes, después del trueno del 1 de junio cuando la biotecnología descubrió un riesgo potencial de cardiopatía isquémica en un análisis retrospectivo de estudios previos de macitinib, un tratamiento destinado a regular el sistema inmunológico en una amplia gama de indicaciones.

El lunes antes del cierre del mercado, la empresa anunció que la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) le había informado que las medidas que proponía para mejorar la seguridad de los pacientes voluntarios durante los ensayos permitían considerar la reanudación de los tres de forma intermitente. estudios. O un ensayo en etapa final (Fase 3, la última fase de los ensayos clínicos antes de la comercialización potencial) en mastocitosis, otro en esclerosis lateral amiotrófica y un ensayo intermedio (Fase 2) en Covid.

De manera significativa, para cada ensayo, AB Science sugirió endurecer los criterios de elegibilidad (excepto para pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular) y fortalecer las evaluaciones para monitorear la función cardíaca. Se formará un panel de expertos independientes específicamente para juzgar todos los eventos cardiovasculares adversos importantes.

Protocolos de prueba que se actualizarán

“La seguridad de los pacientes incluidos en nuestro estudio es nuestra principal preocupación. Nos complace que los análisis producidos por AB Science, así como las medidas propuestas para mejorar la seguridad del paciente, permitan la reanudación de nuestros estudios”, dijo el Director Médico de Biotecnología de París, el Dr. Christian Vassot.

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AB Science actualizará los protocolos de ensayos clínicos con estas medidas adicionales y enviará una solicitud a ANSM para reanudar las listas de cada ensayo clínico relevante y solicitará “sin demora” la reanudación de sus estudios en curso con otras autoridades competentes.

La probabilidad de una recuperación relativamente rápida en los estudios permitió que la acción repuntara un 20,43% hasta los 10,17 € el lunes alrededor de las 11:00, llevando el precio de AB Science no muy lejos del nivel que precedió al anuncio del pasado 1 de junio (11,18 €, sabiendo que el precio ha caído bruscamente en las últimas sesiones del mes de mayo sin elementos conocidos por el público).

Guillaume Beyer – © 2021 BFM Bourse

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